生泰尔新增和变更4个中兽药产品

作者:佚名 文章来源:本站原创 点击数: 更新时间:2015-7-24 9:05:40

农业部网站消息,批准浙江海正动物保健品有限公司等13家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片等3种兽药产品为新兽药,并核发《新兽药注册证书》。同时批准北京生泰尔生物科技有限公司等4家单位申报的香连溶液等3种兽药产品的变更注册。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。

据了解,米尔贝肟(milbemycin oxime)是一种新型的半合成大环内酯类驱虫药物,是米尔贝霉素A3和A4的肟衍生物,对控制和预防大部分常见寄生虫疾病都有很好的效果。通常用来预防恶丝虫病,控制线虫、钩虫引发的犬、猫疾病及犬的鞭虫病。由于米尔贝肟对体内外寄生虫均有很好的驱杀作用,并对阿维菌素类药物敏感的犬毒性较小,其应用和研究越来越受到重视,但目前在国内应用较少。

除了米尔贝肟吡喹酮片其他5个新注册和变更产品都是中兽药。而且其中有4个产品都是北京生泰尔生物科技有限公司和爱迪森(北京)生物科技有限公司参与研发的。

据了解,北京生泰尔生物科技集团是集动物保健品研发、生产、推广应用并提供养殖、用药等技术服务为一体的国家级高新技术产业集团。以天然药物、中兽药、化学药品、生物制品、中药发酵制剂为核心产品。公司拥有“中药提取、口服液、粉剂、散剂、预混剂、注射剂、消毒剂、灌注剂、粉针剂、膏剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂”25个药品“GMP”车间,42条生产线;生物制品领域,公司拥有5个“GMP”车间,1条专业佐剂生产线。

而爱迪森(北京)生物科技有限公司是北京生泰尔生物科技有限公司的下属企业,主要负责宠物用中兽药的研发和生产。

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

米尔贝肟吡喹酮片

浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司

五类

(2015)新兽药证字31号

注册

3年

苦参止痢颗粒

北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

三类

(2015)新兽药证字32号

注册

3年

芪术增免合剂

湖南农大动物药业有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、福建中农牧生物药业有限公司、沈阳伟嘉牧业技术有限公司、菏泽普恩药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、山西康地恩恒远药业有限公司、潍坊大成生物工程有限公司

三类

(2015)新兽药证字33号

注册

3年

香连溶液

北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司、北京华夏本草中药科技有限公司

三类

(2014)新兽药证字17号

变更质量标准

/

甘胆口服液

北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司

三类

(2006)新兽药证字74号

变更注册:增加靶动物犬

新增靶动物犬监测期3年

黄芪多糖粉

北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

三类

(2009)新兽药证字05号

变更注册:修改质量标准,增加靶动物犬、羊、奶牛

新增靶动物犬、羊、奶牛监测期3年

 

 

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